Ми раді повідомити, що наша компанія знову досягла революційної віхи-ми офіційно отримали другу в світі реєстрацію медичного пристрою NMPA класу III для нашого набору для швидкого тестування на сепсис! І ось що робить його ще більш примітним: перший сертифікат NMPA Class III у цій категорії також був наданий нам.
Наш останній схвалений набір включає 4 мішені для виявлення, що охоплюють 25 видів грам-негативних бактерій і 8 грибкових патогенів. Ця комплексна панель дозволяє швидко, точно та на ранній стадії ідентифікувати збудники,-що викликають сепсис-, що має вирішальне значення для своєчасного втручання та покращення результатів для пацієнтів.
Сепсис залишається-небезпечним для життя станом із високим рівнем смертності, особливо якщо діагностика запізнюється. Завдяки цьому новому доповненню ми маємо більше можливостей, щоб надати клініцистам передові-інструменти для покращення діагностики сепсису, оптимізації антимікробного контролю та, зрештою, покращення прогнозу та рівня виживаності в системі охорони здоров’я світу.
Що робить це досягнення ще вагомішим?
Будучи найвищим і найсуворішим нормативним класом для медичних пристроїв у Китаї, це не просто ще один регуляторний дозвіл. Сертифікація NMPA Class III широко визнана як одна з найсуворіших сертифікацій медичних пристроїв у всьому світі, нарівні з US FDA PMA (Premarket Approval) і маркуванням CE ЄС відповідно до IVDR. Для цього потрібно:
√ Суворі багато{0}}центрові клінічні випробування з великими розмірами вибірки
√ Комплексна перевірка ефективності, включаючи чутливість, специфічність і відтворюваність
√ Сувора перевірка систем якості виробництва та пост{0}}нагляд за ринком
√ Доказ клінічної користі та значної користі для пацієнта
Цю сертифікацію отримати нелегко-– вона вимагає безкомпромісних наукових доказів, надійного контролю якості та доведеної клінічної цінності. Отримання не лише одного, а двох перших у світі схвалень NMPA Class III у цій галузі багато говорить про наше технологічне лідерство та непохитну відданість боротьбі із сепсисом.
Ми пишаємося тим, що є лідерами, і ми продовжуємо працювати над інноваціями, які рятують життя. Величезна подяка нашим неймовірним командам досліджень і розробок, регулятивним і клінічним командам-а також нашим партнерам і клієнтам, які довіряють нам і змушують нас ставати кращими щодня.
Далі, у боротьбі з сепсисом.
